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新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
 

    新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。
 

    五部章程按诊疗健身设备车辆危害性程度上的长短，科学实验确定贷款审核与备案的接入流程奖惩制度，详解设定了车辆注册会员公司（备案的接入流程）及制造业商家产出制造、销售企业经营许可资料的能力、系统软件、时效，明显了制造业商家的核心基本权利和总责，优化了介绍书和价签的需求，强化木纹地板了风险防控部远程监控查看的策略和安全措施，严厉了民事法律总责，为诊疗健身设备注册会员公司（备案的接入流程）和产出制造销售给予了明显指导书，为抓好诊疗健身设备风险防控与环境治理给予了力量维持。

    五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。